Европска агенција за лекове препоручила је продужење индикација за Модерна ЦОВИД-19 вакцину Спикевак за употребу код деце узраста од 6 до 11 година. ЕМА такође препоручује бустер дозу Цомирната код адолесцената од 12 година.
У четвртак, 24. фебруара, ЕМА-ин комитет за медицинске производе за људску употребу (ЦХМП) препоручио је проширење индикација за мРНА вакцину на ЦОВИД-19 Спикевак компаније Модерна за употребу код деце узраста од 6 до 11 година. Препорука ЦХМП ће сада бити послата Европској комисији, која ће донети коначну одлуку о овом питању. Ова вакцина је до сада одобрена за употребу код одраслих и деце преко 12 година.
Старосна група од 6-11 година треба да користи половину дозе у односу на старију старосну групу (50 микрограма уместо 100). Начин примене ће бити исти - две ињекције у раме у размаку од четири недеље.
Смањење дозе је засновано на клиничким испитивањима - они су показали да је имуни одговор (мерен анти-САРС-ЦоВ-2 антителима) на нижу дозу вакцине у старосној групи 6-11 био упоредив са оним примећено код оних од 18 до 25 година након дозе од 100 микрограма.
У овој старосној групи, најчешћи нежељени ефекти су били слични онима примећеним код пацијената старијих од 12 година. То укључује бол, црвенило и оток на месту ињекције, умор, главобољу, језу, мучнину, повраћање, увећане или осетљиве лимфне чворове испод руке, грозницу, болове у мишићима и зглобовима. Ови симптоми су обично били благи или умерени и нестали су у року од неколико дана од вакцинације. Стога је ЦХМП проценио да су користи од вакцине у старосној групи од 6-11 година веће од ризика, посебно код деце са болестима које повећавају ризик од тешког ЦОВИД-19.
ЦХМП је такође препоручио да деца старија од 12 година могу добити појачање Пфизер-овом ЦОВИД-19 мРНА вакцином Цомирната. Коначну одлуку о овом питању донеће Европска комисија. Тренутно је Цомирната већ одобрена у ЕУ као примарна имунизација у две дозе адолесцената и одраслих и деце од 5 година старости, а дозабоостер је сада одобрен за употребу од 18 година.
Комитет наглашава да одлуку о коришћењу бустер дозе код адолесцената од 12 година доносе релевантна стручна тела у свакој држави чланици ЕУ, узимајући у обзир ризике и користи, укључујући познати ризик од нежељених ефеката. ефекти, посебно ретки, али озбиљна компликација у виду миокардитиса.
Како је објаснио ПАП, ЦХМП је издао мишљење на основу процене прелиминарних података из клиничке студије о безбедности и ефикасности допунске дозе вакцине код особа старијих од 16 година, као и на на основу објављених радова, потврђених података и доказа из свакодневне вежбе бустер доза код деце у Израелу.
Комитет је сматрао да су доступни докази довољни да се закључи да је имуни одговор на бустер дозу код адолесцената барем једнако добар као и код одраслих. Није било алармантних података о нежељеним ефектима након допунске дозе.
У наредним месецима очекују се даљи подаци о овој теми из текућих истраживања и анализа.