Биолошки лекови су лекови чија је заједничка карактеристика да су њихове активне супстанце биолошки полимери или супрамолекуларни агрегати (структуре) које производе живи организми или живе културе ћелија. Које су врсте биолошких лекова?

Биолошки лековипокривају читав спектар активних супстанци, од релативно једноставних супстанци као што су хормон раста или инсулин, преко сложенијих, као што су антитела, до генских вектора или вируса . Недавно, биолошки лекови укључују чак и ћелије које се примењују у терапеутске сврхе. Које суврсте биолошких лекова ?

Биолошки лекови: типови

  • биолошки лекови природног порекла - чије се активне супстанце добијају из негенетски модификованих живих организама (животиња, биљака или микроба) или из људске крви, на пример хепарин (из цревне слузи свиња), стрептокиназа (из стрептокока бактерије), бромелаин (из ананаса), албумин (из плазме);
  • биолошки лекови добијени применом метода генетског инжењеринга (другим речима: биолошки лекови биотехнолошки) - то су лекови чије се активне супстанце добијају уз помоћ ћелија или организама у које су унети страни гени (трансгени). ; најчешће су то тзв рекомбинантни протеини, који заузврат могу бити структурно слични природним протеинима или могу бити структурно различити од природних протеина (нпр. фузиони протеини који су неприродне комбинације различитих фрагмената протеина).

Биотехнолошки лекови: типови

Заузврат, међу биотехнолошким биолошким лековима разликујемо:

  • иновативни биотехнолошки биолошки лекови - који су регистровани (обично по први пут) на основу комплетног регистрационог досијеа;
  • биотехнолошки биослични лекови - регистровани на основу скраћеног регистрационог досијеа који садржи студије које показују биолошку сличност лека са иновативним референтним леком.

Биолошки лекови против биотехнолошких биосличних лекова

Термин "биосимилар другс" је превод енглеског израза "биосимилар другс", који се званично користи у Европској унији. У Пољској се придев "биоподобни" везује заса појмовима „чоколадни”, „сировити” итд. – то јест, то је јефтинији производ, али мање вредан, замена, сурогат. Ова несрећна комбинација, потпуно погрешно примењена на биосличне лекове, довела је до даљих неспоразума. Један од најштетнијих је упоређивање, а често и супротстављање биосличних лекова – биолошких лекова. Ови концепти се не могу поредити, а још мање супротстављати - јер се односе на различите нивое стварности.

Биослични лекови нису генерички

У неким аспектима, термин "биосимилари" подсећа на термин "генерици" (или "генерици") који се користи за лекове који садрже нискомолекуларне, хемијски дефинисане активне супстанце. И генерици и биосимилари су лекови које производе алтернативни произвођачи након истека ексклузивних права патентне заштите од стране произвођача иновативног лека. Разлика је у томе што је код супстанци мале молекулске тежине (које се обично добијају хемијским синтезама) њихова хемијска структура јасно дефинисана и истовремено недвосмислено одређује фармаколошка својства лека. Дакле, када се физичко-хемијским методама покаже идентитет активних супстанци, клиничка испитивања више нису потребна (само, за неке оралне формулације, упоредне фармакокинетичке студије). Због тога су генерици много јефтинији од оригиналних лекова. Међутим, у случају биолошких лекова, тренутно познате физичко-хемијске методе не карактеришу активне супстанце довољно да би се јасно дефинисала њихова фармаколошка својства. Мале, понекад чак и неприметне разлике у методама које се данас користе могу значајно утицати на безбедност и ефикасност лека. Стога, ЕМА верује да се термин „генерички лек“ или „генерички“ не може користити за биолошке лекове.

Материјали за штампу

Категорија:

Здравље