- Револуционарна открића захваљујући клиничком истраживању
- Четири фазе клиничких испитивања
- Клиничка испитивања - информације за пацијента
- Да ли је учешће у клиничким испитивањима безбедно? Увек постоји ризик
Помозите развоју веб локације, дељење чланка са пријатељима!
Клиничка испитивања су основа модерне медицине. Они су неопходни да би се проверило да ли је дата супстанца у леку безбедна, ефикасна и боља од доступног. Захваљујући њима, могуће је открити нове и развити постојеће терапијске стратегије, као и истражити сазнања о ефикасности и безбедности лекова. Сваки лек, пре него што буде доступан за продају, мора да прође низ таквих тестова.
Клиничка испитивања у нашој земљи спроводе од почетка 1990-их година од стране истраживачких институција, фондација и фармацеутских компанија. Са почетком клиничких испитивања, почели су да се уводе виши стандарди медицинске неге и савременији и алтернативни третмани. Основани су биоетички комитети и Централни регистар клиничких истраживања (ЦЕБК), касније преименовани у Канцеларију за регистрацију лекова, медицинских средстава и биоцидних материјала.
Да би се заштитила безбедност и права људи који учествују у клиничким испитивањима и да би се обезбедила поузданост добијених података, развијена су и примењена правила добре клиничке праксе (ГЦП). Ово су међународни етички и научни стандарди за планирање, спровођење, документовање и извештавање о резултатима истраживања људских лекова.
За почетак истраживања у којима ће тестери бити људи, потребно је поднети захтев за издавање дозволе председнику Канцеларије за регистрацију лекова, медицинских средстава и биоцидних производа и надлежној биоетичкој комисији . Председник Канцеларије има рок од 60 дана да донесе одлуку. Студија може започети тек након одобрења оба органа. Клиничка испитивања се обично спроводе у болницама или медицинским истраживачким центрима.
- Морају да их спроводе људи са одговарајућим високим стручним квалификацијама, научним знањем и искуством у раду са пацијентима - каже др Војчех Лушчина, портпарол Канцеларије за регистрацију лекова, медицинских средстава и биоцидних производа.
Највећи број нових лекова у онкологијиВећина клиничких испитивања се спроводи у Сједињеним Државама и западној Европи.
- У Пољској је број регистрованих тестова остао стабилан у последњих 10 година - годишње се уради око 400-500 тестова. Преко 20 одсторегистрована истраживања се тичу онкологије. Друге области медицине које су често повезане са истраживањима регистрованим у Пољској су: неурологија, дерматологија, гастроентерологија, кардиологија, дијабетологија, реуматологија и пулмологија – каже Војчех Лушчина. Председник Канцеларије за регистрацију лекова, медицинских средстава и биоцидних материјала води Централни регистар клиничких испитивања (ЦЕБК), који између осталог садржи: информације о испитиваном леку, истраживачким центрима и истраживачима. - Међутим, овај регистар није доступан јавности.
Постојијавно доступан европски регистар клиничких испитивањакоји садржи податке о испитивањима која су у току у Европској унији, укључујући податке из Пољске. Може се наћи на ввв.цлиницалтриалсрегистер.еу. Подаци у регистру потичу из Европске базе података клиничких испитивања (ЕудраЦТ). Истраживање се појављује у регистру након уношења у базу података информација о дозволи издатој од стране надлежног органа и информација о позитивном мишљењу релевантне биоетичке комисије - додаје Војциецх Łусзцзина.
Револуционарна открића захваљујући клиничком истраживању
Захваљујући клиничким испитивањима, данас имамо много нових лекова и терапија, а донедавно нелечене болести могу се успешно лечити. Године 1999., само 3 од 10 пацијената са дијагнозом леукемије преживело је 5 година. Данас је у многим случајевима лечење ефикасно и не само да зауставља напредовање болести, већ и потпуно лечи пацијента.
Заузврат, захваљујући развоју инхибитора протеазе и накнадним истраживањима побољшања лекова и терапија, стопа смртности међу пацијентима са АИДС-ом пала је за 70%. Захваљујући новим лековима, пацијенти након успешне трансплантације уживају у спасеним животима и повратком здравља. Раније пацијенти којима је била потребна трансплантација унутрашњих органа нису имали такву шансу, јер је имуни систем изазивао одбацивање органа пресађених од несродних донора. Истраживање се показало ефикасним, што је довело до скоро потпуног елиминисања многих болести, као што је Хеине-Медина болест (полио). Пре 50 година, инфекција овом болешћу била је повезана, између осталих, са са високим ризиком од смрти или трајне парализе мишића. Захваљујући проналаску вакцине, она је успешно садржана у већини региона света. Светска здравствена организација (СЗО) објавила је 2002. да је Европа без полиомијелитиса.
Четири фазе клиничких испитивања
Клиничка испитивања се спроводе према строго дефинисаним правилима. У њима велику улогу имају здрави и болесни учесници. Без њих не би било могуће утврдити да ли је одређени лек ефикасан и безбедан, па стога не би било шансе да се уведесве ефикаснији лекови. Стога је кључно осигурати сигурност волонтера и поштовање њихових права. Клиничка испитивања су подељена у 4 фазе, свака од њих мора бити успешна да би започела следећа фаза.
Прва фаза рада на супстанци која ће се користити у медицини јепретклиничка фаза истраживања . Прво, једињење се тестира на ћелијама ин витро (гајеним ван живог организма у лабораторијским условима), а затим на експерименталним животињама. Таква студија може потрајати и до неколико година. Из разлога безбедности пацијената, лек се не може ставити на тржиште само на основу лабораторијских испитивања и студија на животињама. Стога је неопходно истраживање које укључује тестиране пацијенте.
И фаза клиничких испитивања
Дакле, следећа фаза су клиничка испитивања здравих људи (И фаза), чија је сврха верификација или потврда до сада добијених анализа и сазнања. Током прве фазе процењује се безбедност дате супстанце, а неколико десетина здравих добровољаца тестира њену апсорпцију, метаболизам, излучивање и токсичност. Такође се проверава интеракција супстанци са храном и најчешће коришћеним лековима.
Резултати овог дела рада омогућавају одређивање почетне дозе. Фаза И испитивања се спроводе у истраживачким центрима у власништву фармацеутских компанија или научних институција. У случају истраживања о супстанцама за лечење рака и менталних болести, фаза И и фаза ИИ се комбинују како се здрави добровољци не би изложили високо токсичним једињењима.
ИИ фаза клиничких испитивања
Циљ клиничких испитивања фазе ИИ је да се утврди да ли нови лек делује код одређене групе пацијената и да ли је безбедан. Такође се процењује однос између дозе и дејства супстанце, што резултира одређивањем дозе која се користи у наредним фазама истраживања.
У овој фази истраживања, ефекти новог лека и тзв. плацебо, или лек који је већ познат за лечење дате болести. У овој фази истраживања учествује неколико стотина волонтера који болују од одређене болести.
ИИИ фаза клиничких испитивања
У трећој фази клиничких испитивања, спроведених са неколико хиљада пацијената, коначно је потврђено да ли је тестирани лек ефикасан у лечењу дате болести. Циљ овог дела истраживачког рада је да се утврди однос између безбедности супстанце и ефикасности током краткотрајне и дуготрајне употребе.
Овај део истраживања може трајати од једне до неколико година.
ИВфаза клиничког испитивања
ИВ - последња фаза клиничких испитивања односи се на регистроване и пласиране лекове. Његова сврха је да утврди да ли је лек безбедан у свим индикацијама које препоручује произвођач и за све групе пацијената.
Клиничка испитивања - информације за пацијента
Придруживање клиничком испитивању је добровољно, међутим, захтева одговарајућу припрему и размишљање. Лекар који делује као истраживач одлучује да ли особа испуњава медицинске критеријуме. Процењује се да сваке године неколико хиљада пољских пацијената да свој информисани пристанак за учешће у клиничким испитивањима нових лекова. Према проценама Удружења за добру клиничку истраживачку праксу у Пољској, до сада би у њима могло да учествује приближно 200.000 људи. људи. За неке пацијенте то је шанса да се предузму савремени облик терапије, уз истовремено побољшање квалитета живота. Поред приступа иновативним терапијама, волонтери се пажљиво проучавају. Није неуобичајено открити болести које иначе не би биле откривене.
Вреди знати да учесник теста на дрогу има право на информације о свом здравственом стању у свакој фази истраживања.
Сваки волонтер који пристане да учествује у студији може, у било ком тренутку, из различитих разлога, да се повуче без икаквих последица. Он треба да обавести лекара о својој одлуци и присуствује прегледу како би лекар могао да процени његово здравље након учешћа у тестовима.
Лекар је дужан да обавести учеснике о новим подацима који могу, на пример, утицати на одлуку о даљем учешћу.
Учешће у истраживању је бесплатно за пацијента. Спонзор студије сносиће трошкове лекова, специјалистичких тестова и медицинске неге, као и трошкове лечења нежељених ефеката.
Да ли је учешће у клиничким испитивањима безбедно? Увек постоји ризик
Клиничка испитивања подлежу веома детаљним процедурама и строгој контроли у свакој фази. Ово је неопходно да би се смањили могући ризици повезани са њиховим спровођењем за људе који у њима учествују.
- Приликом планирања клиничког испитивања, потенцијалне ризике и непријатности треба одмерити у односу на очекивану корист за учесника у испитивању и за друштво. Потенцијалне користи за појединца и друштво које произилазе из његовог спровођења морају оправдати ризик којем би учесници студије могли бити изложени, каже Војчех Лушчина. Учесници истраживања су првенствено изложени штетним ефектима тестираних лекова или негативним последицама поступака у вези саизвршен тест. Особе које су претрпеле трајно оштећење здравља током тестирања на дроге имају право на одштету.