Биоетичка комисија је независна институција која проверава да ли се пројекти клиничких испитивања спроводе уз поштовање људског достојанства. Лекови, пре него што стигну у апотеке, морају да прођу бројне тестове, укључујући и тестове на људима. Етичке комисије пазе на заштиту људи који у њима учествују, као и на њихово добро, достојанство и безбедност. Без њиховог пристанка, ниједно клиничко испитивање неће почети.

Садржај :

  1. Биоетички комитет: компетенције
  2. Комисија за биоетику: састав
  3. Биоетички комитет: задаци
  4. Комисија за биоетику: истраживање које захтева етичко мишљење
  5. Биоетички комитет: како то функционише?

Биоетички комитет: компетенције

Клиничка испитивања медицинских производа се спроводе у Пољској од раних 1990. Тренутно се морају спроводити у складу са усвојеним законом и етичким стандардима. Како би се осигурало да се овај процес правилно одвија, основане су биоетичке комисије и Централни регистар клиничких испитивања – преименован у Канцеларију за регистрацију лекова, медицинских средстава и биоцидних материјала (УРПЛ).

Да би истраживање започело, одобрење морају да дају и Етички комитет и председник УРЛП-а који контролише клиничка испитивања.

Заузврат, биоетички комитети, којих у Пољској има преко 50, проверавају да ли је одређена студија оправдана, како ће се извести, какав је њен план, и анализирају да ли је потребна и које користи и ризике које доноси. На основу прикупљених података дају мишљење да ли дато истраживање може започети и контролисати њен ток. Биоетички комитети раде на универзитетима или медицинским истраживачким институтима и у лекарским коморама.

Комисија за биоетику: састав

Биоетички комитет се састоји од 11 до 15 људи. Његови чланови могу бити лекари специјалисти, посебно психијатри и педијатри, и један представник друге професије (нпр. свештеник, адвокат, фармацеут, медицинска сестра) који имају најмање 10 година искуства у струци.

Чланове биоетичке комисије именује окружни медицински савет у области своје делатности. У случају да комисија ради на универзитету или медицинском истраживачком институту, именује је ректоруниверзитета или директора истраживачког института. Мандат изабране комисије је три године.

Чланови биоетичког комитета морају се у свом раду руководити првенствено етичким стандардима и важећим законским прописима. РЕЦ је независан од спонзора, финансијера, истраживања и свих утицаја и притисака (нпр. политичких, институционалних, професионалних или комерцијалних) и ради транспарентно. На овај начин се може осигурати да је добробит учесника истраживања од највеће важности.

Биоетички комитет: задаци

Одговорности РЕЦ-а укључују:

  • брига за добробит, безбедност и заштиту људи који учествују у медицинском испитивању,
  • одобрење и верификација пријава, укључујући утврђивање кредибилитета субјекта који спроводи клиничка испитивања,
  • изражавање мишљења о клиничким испитивањима које узима у обзир и етику и сврсисходност спроведеног истраживања,
  • усвајање резолуција,
  • прикупљање листе усвојених предлога и резолуција,
  • периодична контрола имплементације истраживачких пројеката,
  • примање информација о могућим нежељеним ефектима и евентуално обустављање истраживања ако је потребно,
  • складиштење обезбеђене документације медицинских експеримената и додатних материјала обезбеђених током њихове имплементације,
  • сарадња са другим етичким комитетима,
  • старање о суштинској припреми чланова одбора за давање мишљења о пројектима медицинских експеримената.

Комисија за биоетику: истраживање које захтева етичко мишљење

Сва истраживања на људима морају бити процењена од стране етичког комитета пре него што буду регрутована за потенцијалне учеснике. Ово се такође односи на истраживања спроведена коришћењем личних података (тј. медицинске документације) или људских ткива и генетског материјала. Истраживања помоћу људских гамета (тј. сперматозоида или јајних ћелија), ембриона и феталног ткива такође захтевају претходну етичку ревизију. За одређене студије, потреба за добијањем етичког прегледа може бити искључена, на пример, ако не постоји предвидљиви ризик или нелагодност, а студија ће вероватно највише сметати учесницима. Исто важи и за истраживања која користе постојеће скупове података или регистре који садрже само податке који не идентификују појединце (нпр. јавни регистри, архиве или публикације).

Биоетички комитет: како то функционише?

Састанци биоетичке комисије одржавају се најмање једном месечно. Комисија узимаодлуке да се настави са клиничким испитивањима на састанцима у присуству кворума. Мишљење се издаје у року од 60 дана од момента подношења пријаве заједно са документацијом. На одлуку биоетичке комисије може се уложити жалба. То се може урадити пријављивањем Апелационом биоетичком комитету који ради при Министарству здравља. Жалбени биоетички комитет разматра жалбе у року од 2 месеца.

Најновији извештај Биоетичког комитета при Окружној лекарској комори у Варшави за 2015-2022. показује да су усвојене укупно 182 резолуције о пројектима медицинских експеримената, од којих је 46 позитивних резолуција издато условно, у којима се наводи потреба да се увести значајне промене у начину спровођења пројекта медицинског експеримента и/или увести измене у полисе осигурања.

Биоетичке комисије у Пољској – историјски нацрт

(…) У Пољској је расправа о легитимности оснивања етичких комитета почела у другој половини седамдесетих. Углавном су коришћена искуства других земаља. Професор Корнел Гибински заједно са проф. Јан Ниелубовицз је био први 1977. који је претпоставио стварање мреже етичких комитета за истраживање људи.

На Медицинском универзитету у Гдањску Тим за деонтолошко оцењивање научних истраживања именовао је ректор проф. З. Брзозовски још 1979. То је вероватно био први пољски етички комитет.

Као одговор на апел професора Гибинског и Ниелубовицза, министар здравља и социјалне заштите објавио је Наредбу о Надзорној комисији за људска истраживања 3. Мрежа комисија основаних у то време у почетку је укључивала само медицинске академије.

У новембру 1982. Основан је Етички комитет за експериментална клиничка истраживања на Медицинском универзитету у Кракову, а први етички комитет за преглед медицинских експеримената на Медицинском универзитету у Шлеској основан је 1983. Током овог периода, етички комитет на Медицинском универзитету у Познању је основан. такође установљен. Касније су комисије основане и при неким одсечним институтима и научним институтима Пољске академије наука. Ови одбори су сарађивали са Централном комисијом коју је именовао министар здравља. Начин на који су ови одбори деловали, посебно у почетном периоду, био је веома разнолик. Етичке комисије су биле састављене скоро искључиво од представника медицинске заједнице (…)“.

Категорија:

Комплет за пацијента