Потребно је неколико година да лек стигне до апотека. За то време пажљиво се развија, истражује и тестира да буде безбедан, ефикасан и испуњава све захтеве институција које му омогућавају да буде на тржишту. Само у случају најопаснијих болести, као што је рак, време увођења лека у апотеке може се скратити за неколико месеци, под условом да прва испитивања покажу његову високу ефикасност.

У прошлости, лекови су створени по природи или случајно - на пример, створен је први антибиотик, пеницилин. Његов проналазач Александар Флеминг није опрао судове у лабораторији и отишао је на одмор. По повратку, открио је да се у једној посуди развила буђ, али су бактерије око ње умрле. Тако је открио пеницилин. У почетку су лекове углавном производили мали произвођачи и њихова производња није била строго регулисана. Данас се цео процес производње заснива на сарадњи истраживачких тимова и фармацеутских компанија. У рад на развоју једног лека укључено је и до хиљаду научника. Фармацеутске компаније улажу велика средства у истраживање и истраживање нових супстанци.

- Савремена фармацеутска индустрија долази из локалних апотека које су некада дистрибуирале биљне лекове као што су морфијум и кинин, да би временом, средином 19. века, почеле да их производе на велико. На развој првих фармацеутских компанија утицала су и открића проистекла из примењених истраживања. Почетак циљане употребе биљака као извора лекова било је изоловање морфијума, аналгетика, 1803-1805. Немачки помоћник фармацеута Фридрих Вилхелм Сертурнер је изоловањем морфијума из опијума покренуо истраживачке експерименте како би потврдио својства активних супстанци, каже др. Маłгорзата Кесик-Бродацка, саветник директора за научне послове у Институту за биотехнологију и антибиотике. Мерцк је најстарија оперативна компанија у фармацеутској индустрији. Године 1827. трансформисана је из апотеке у индустријско предузеће засновано на научним истраживањима.

Концепт почиње у библиотеци

Данас је рад на развоју лекова добро осмишљен, планиран и подложан посебним законским прописима. Научници имају на располагању савремени апарат, лабораторије и опрему, што умногоме олакшава производњу лекова. - Хвала стварањуистраживачких база података, дошло је до огромног напретка у истраживању лекова. Брз приступ овим подацима омогућава научницима да пронађу много потребних информација у фази планирања експеримената. Значајно олакшање представља и приступ реагенсима, новим алатима, уређајима и системима који подржавају експериментални рад, као и анализа добијених резултата. Од помоћи је и аутоматизација рутинских лабораторијских процедура, као и приступ специјализованом софтверу - каже Маłгорзата Кесик-Бродацка.

Модерне, иновативне технологије такође олакшавају проналажење идеје за дати лек. Рецепте за лекове развијају интердисциплинарни истраживачки тимови који комбинују специјалисте из многих области. Биолози из фармацеутских компанија претражују светску стручну литературу, читају доступне студије, траже одговарајућу болест за коју се може измислити лек. Затим се, често у сарадњи са академским истраживачким центрима, креира молекул на основу сазнања о природи болести и ћелија, а затим се свеобухватно проверава.

Истраживање на животињама и људима

- Развијене активне супстанце у првој фази су подвргнуте ин витро тестовима. У ту сврху се користе животињске и људске ћелије и ткива узгајана у лабораторији. Ово омогућава да се процени ефикасност испитиване супстанце. У овој фази, велики број тест једињења је елиминисан. Ово има за последицу ограничавање броја експеримената који се изводе у следећој фази са животињама, каже др Кесик-Бродацка.

Претклиничке студије на животињама, углавном на пацовима, трају 3-4 године. У овој фази, од почетног скупа тестираних једињења, не остаје више од 0,5%

- Научници посматрају како се одређена супстанца понаша у живом организму, спроводе се токсиколошке студије и студије фармаколошке безбедности кандидата за лек. Установљене су безбедне максималне концентрације и утврђени потенцијални нежељени ефекти лека у развоју. Поред тога, у току је рад на развоју технологије производње. Форме лекова се такође тестирају, укључујући мешање лековитих супстанци са одговарајућим ексципијенсима и давање им облика потребног за дати лек, каже Кесик-Бродацка.

Чак и ако се чини да супстанца има веома обећавајуће терапеутске ефекте у тестирању на животињама, то не значи да ће деловати исто и на људе. На крају, потврда ефекта се добија у клиничким испитивањима на људима. Ово истраживање обухвата четири фазе. Њихов обим је садржан у пажљиво посматраном коду. Ово је најскупља фаза токомформирање лекова.

- Ако је испитивана супстанца довољно ефикасна и безбедна за претклиничку процену, од регулаторних органа за лекове треба тражити дозволу за почетак клиничких испитивања. Током клиничких испитивања утврђује се ефикасност, безбедност, токсичност, промене концентрације лека у организму као и механизми и ефекти испитиване супстанце на организам. Током узастопних фаза клиничких испитивања прикупљају се и документују подаци који садрже свеобухватан опис нежељених догађаја који су се десили током спровођења студије, каже он. Ако испитивани лек прође завршну фазу клиничких испитивања, фармацеутска компанија може тражити одобрење од регулаторних органа да дозволи продају лека у одређеним земљама или регионима. За нови лек, канцеларија за регистрацију утврђује начин његове употребе и групу пацијената којима се може преписати. Приликом навођења ових опсега, регулаторна канцеларија се руководи научним доказима прикупљеним у клиничким и претклиничким студијама.

Истраживање о конвенционалним лековима обично финансирају организације или појединци, фондације, невладине организације или фармацеутске компаније.

Врсте лекова: хемијски, генерички, биолошки

Постоје различите врсте дрога на тржишту.Хемијски лекови , развијени и одобрени по први пут су тзв.оригинални лекови . Они настају као резултат хемијске синтезе. Други хемијски лек који садржи исти активни састојак познат је каогенерички лек . Са хемијске тачке гледишта, не постоји разлика између оригиналног лека и генеричког лека. За разлику од хемијских лекова,биолошки лековису лекови који садрже биолошки активну супстанцу која се производи или изолује из биолошког извора.

- Биолошки лекови су једна од најважнијих иновација у савременој медицини. Биолошки третман се најчешће примењује код болести које имају имунолошку основу и лечења дијабетеса типа И, Кронове болести, улцерозног колитиса, а такође и код неких неопластичних болести – каже др Малгоржата Кесик-Бродацка. С друге стране,биосличан биолошки лекје лек који показује биосличност са референтним биолошким леком, који је већ доступан на тржишту. Не назива се генериком, као што је случај са хемијским лековима, јер није идентична супстанца. Биосличност биосличних лекова са референтним леком је демонстрирана на основу научних истраживања.

Само три молекула су дизајнирана у Пољскојдрога

Процес развоја нових лекова је дуготрајан и веома скуп. Од краја Другог светског рата, само три молекула лека дизајнирана у Пољској достигла су фазу истраживања на људима. - Развој лекова је високо ризична инвестиција са великом вероватноћом неуспеха. Већина нових супстанци је још увек дисквалификована у фазама које претходе клиничким испитивањима. Након уласка у фазу клиничког испитивања, само 13,8 одсто. од испитиваних лекова одлазе у апотеке. Стога се процењује да ће од многих супстанци које су започете да се тестирају на самом почетку процеса развоја лека, само мали део испунити све рестриктивне захтеве и може се давати пацијенту - каже др Малгорзата Кесик-Бродацка

Производња лекова је веома скупа. - Све то утиче на могућност развоја технологије за производњу нових лекова у матичној средини - додаје он. Тренутно, пољске лабораторије раде на технолошки напредним терапеутским супстанцама. - У ову групу спадају биолошки лекови. Савремени препарати подлежу веома високим безбедносним захтевима. Рак, Алцхајмерова болест и дијабетес су свакако области у којима се наставља интензивно истраживање лекова. Иновативне супстанце су такође хитно потребне за борбу против бактеријских инфекција отпорних на лекове које се појављују широм света - додаје стручњак.

Лекови од милијарду долара

Високи трошкови производње лекова повезани су са дугогодишњим сложеним и скупим истраживањем. - Развој иновативног биолошког лека траје око 12 година, а укупни трошкови могу бити и до 2,5 милијарди долара. С друге стране, укупни трошкови развоја биосличног биолошког лека који испуњава услове формалног одобрења, заједно са трошковима производње, већ су нижи и износе око 75-250 милиона долара. Време потребно за развој целокупне процедуре је такође краће. Ово обично траје 7-8 година.

Развој генеричког хемијског лека је још јефтинији и траје 3-5 година и кошта 1-5 милиона долара, каже др Маłгорзата Кесик-Бродацка.

Цена лека који заврши у апотекама је вођена дугим и скупим процесом развоја лека, укључујући трошкове клиничких испитивања и трошкове увођења лека на тржиште. - Обично ће нови, иновативни, патентом заштићени лек који се пласира на тржиште бити скуп. Када истекне патент за дати лек (заштита патента траје 20 година) и појави се конкуренција, а онда се на тржиште пласирају генерички производи, цене лекова обично нагло падају, често и до 90%. - каже стручњак

Таблете, дражеји, сирупи,супозиторије - различити облици лекова

Лек је супстанца или мешавина супстанци којој је дато својство спречавања или лечења болести код људи или животиња, или се даје људима или животињи у сврху постављања дијагнозе или обнављања, корекције или модификације физиолошке функције тела.

Лекови које је одобрио председник Канцеларије за лекове, медицинска средства и биоцидне производе могу бити одобрени за стављање у промет. Произвођачи лекова дужни су да представе детаљне карактеристике лековитих препарата и тестове који ће доказати да је производ безбедан и ефикасан у употреби.

Надзор над квалитетом лекова врши Државна фармацеутска инспекција.

Овај задатак обављају и на нивоу војводства фармацеутски инспектори из 16 војводских фармацеутских инспектора, а на националном нивоу службе главног фармацеутског инспектора (ГИФ). Ове институције контролишу, између осталог: услове транспорта и складиштења лекова, проверавају апотеке и друге пунктове који продају лекове, проверавају да ли су лекови правилно означени и рекламирани.

Елзбиета Пиотровска-Рутковска, председница Врховног фармацеутског савета:

„Ако се током инспекције и истраживања покаже да лек не испуњава утврђене услове квалитета, органи Државне фармацеутске инспекције могу обуставити продају дате серије или целе серије на свом подручју. операцију или целу земљу, или је потпуно повући."

Лекови долазе у различитим облицима. Могу се купити у чврстом, получврстом и течном облику. У прву групу спадају, између осталих: прашкови, грануле, таблете, капсуле, пелете, пелете, супозиторије и шипке. У другу групу спадају: масти, креме, гелови, а у последњу: раствори, суспензије, тинктуре, капи, мешавине, сирупи, инфузије, декокције, емулзије.

Елзбиета Пиотровска-Рутковска, председница Врховног фармацеутског савета:

„Сваки облик лека обезбеђује адекватно ослобађање и апсорпцију лековите супстанце у строго дефинисаним ситуацијама. Таблете су најпопуларнији облик лека, али не могу сви да их узимају, јер могу да садрже помоћне супстанце које се извор алергија, као што је лактоза. ректални облици делују брже од таблета. Овај облик добро делује код одојчади, у несвесном стању, повраћања и људи који имају проблема са гутањем. Заузврат, течни облик лека обезбеђује високу стопу апсорпције лековите супстанце ризик од гушења Лекови у облику масти, крема илигелови смањују ризик од системских нежељених ефеката. "

Куркума, лактоза, целулоза, па шта је у леку?

Осим активне супстанце, у лековима постоје помоћне супстанце. Улога ексципијента се разликује у зависности од произведеног облика лека (масти, супозиторије, капи за очи, итд.). Употреба помоћних супстанци у лековима олакшава процес производње лекова, подржава доступност лека (активне) супстанце, олакшава идентификацију готовог производа и, пре свега, обезбеђује безбедност и ефикасност лекова током употребе.

Ексципијенти који се користе у чврстим оралним облицима лекова, односно таблете, капсуле се деле на:

  • боје и мириси - побољшајте изглед (куркума, жута залазак сунца)
  • пунила - додају се да би се добила одговарајућа тежина и запремина јединице лека (лактоза, целулоза, скроб);
  • супстанце за облагање - формирање облоге таблете која може да модификује време и место ослобађања лековите супстанце, нпр. у цревима, штити од спољашњих фактора као што је желудачни сок, даје естетски изглед (пчелињи восак), олакшава гутање (сахарозе)
  • пунила (нпр. лактоза, микрокристална целулоза),
  • везивање (нпр. скроб, повидон),
  • листић (нпр. магнезијум стеарат),
  • везива - омогућавају вам да набавите одговарајући облик лека,
  • дезинтегранти - убрзавају процес дезинтеграције, директно утичући на доступност лековите супстанце (натријум кроскармелоза).

Прочитајте такође: АБЦ узимања лекова, или како правилно узимати лекове

Како се одређују имена дрога?

Лековите супстанце садржане у лековима имају своје називе:

- Хемијски назив(систематски назив): обично се користи само у научним и специјализованим студијама, публикацијама. Направљен према строго дефинисаним правилима номенклатуре које је развила међународна хемијска асоцијација (ИУПАЦ), дефинише тачну структуру молекула дате супстанце.

- Уобичајено коришћено име(међународни невласнички назив -ИНН; међународни невласнички назив; термин "међународни назив" се такође користи у разним публикацијама и изјавама). Назив лековите супстанце се појављује на паковању лека, информативном летку, рекламном материјалу и у званичним публикацијама, регистрованим документима за дати производ, као и у публикацијама и студијама намењеним специјалистима и пацијентима.

- Уобичајено име ,фиксиран у друштвеној свести. Ова имена се ретко појављују у публикацијама или информативним материјалима, али су позната пацијентима, фармацеутима и лекарима и користе се у комуникацији између њих, на пример полопирин, физиолошки раствор

- Властита имена , иначетрговачка имена , дата одређеном медицинском производу од стране његовог произвођача.

пример:

Хемијски назив (систематски): 2-ацетоксибензојева киселина

Међународни назив (обично коришћен): ацетилсалицилна киселина

Уобичајени називи за супстанце: аспирин, полопирин

Примери трговачких назива: Аспирин (Баиер), Полопирина (Полпхарма)

на рецепт или опште доступно

Овлашћени лекови се класификују према додељеној категорији доступности. Ово је од велике важности у процесу одобравања лека. Такође утиче на промет лека, посебно на могућност рефундације, одређује врсту рецепта на који се лек може преписати, утиче и на доступност лека у неапотекарским продајним местима (нпр. бензинске пумпе) и на могућност давања лека. продаје поштом.

Закон о фармацеутском закону разликује пет категорија доступности медицинских производа намењених људима. Дакле, они су:

  • лек без рецепта (ОТЦ),
  • на рецепт (Рп),
  • прописан од стране лекара за ограничену употребу (Рпз),
  • Рецепт, који садржи наркотике или психотропне супстанце (Рпв) и
  • користи се само у болничком лечењу (Лз).

- У складу са прописима о критеријумима за разврставање лека у сваку категорију доступности, дати лек се класификује као издат на рецепт када може представљати директну или индиректну опасност по живот или здравље, чак и када правилно користити, без лекарског надзора. Такође када се може користити неправилно, што доводи до директних или индиректних опасности по здравље, или ако садржи супстанце чији терапеутски ефекти или нежељени ефекти захтевају даље проучавање. Такође, лекови намењени за парентералну примену, у складу са одредбама уредбе, могу се класификовати као „Рп“ – објашњава председник Врховног фармацеутског савета.

Министарство здравља одлучује да ли ће дати лек бити рефундиран. Након добијања потребне документације, подноси захтев за препоруку Агенцији за процену здравствених технологија и тарифни систем. Препорука Агенције је један од фактора који узима у обзирминистарство здравља приликом доношења коначне одлуке о надокнади.

Додатак исхрани није лек

Осим лекова, на тржишту постоје и суплементи. Ово су намирнице које допуњују вашу дневну исхрану. Они су концентрисани извор витамина или минерала или других супстанци са нутритивним или физиолошким ефектом.Додаци исхрани нису лекови . Они не лече нити спречавају болест.

Продају се у облику: капсула, таблета, дражеја, кесица праха, течних ампула или боца са капаљком. Садржај витамина, минерала и других супстанци је одабран тако да употреба суплемента у складу са информацијама датим на етикети буде безбедна за здравље и живот људи.

Према прописима, паковање суплемената мора да садржи: израз "додатак исхрани" , назив категорије хранљивих материја или супстанци које карактеришу производ или назнаку природу ових супстанци, препоручени део дневне потрошње производа, упозорење да се не прекорачује препоручену дневну дозу, изјаву да се дијететски суплементи не могу користити као замена (замена) за разноврсну исхрану и да их треба чувати ван домашаја мале деце.

- Додаци исхрани су под контролом Државне санитарне инспекције (ГИС). У садашњој правној ситуацији, додатак је прилично лако увести на тржиште, пројављујући само његов састав санитарним органима од стране тзв. обавештење. Тренутни систем обавештавања омогућава да се додатак исхрани стави на тржиште одмах након подношења обавештења. Поступак верификације обавештења и евентуално покретање истражног поступка не заустављају његову дистрибуцију. Током поступка који је у току, непроверени производ може бити у продаји. Међутим, такво стање представља ризик по здравље, па чак и живот потрошача - каже Елзбиета Пиотровска-Рутковска.

Такође је вредно знати да у случају суплемената не морате да спроводите скупе тестове који потврђују ефикасност или безбедност употребе, јер су дијететски суплементи храна. За разлику од лекова, они не подлежу тако ригорозној контроли у свакој фази производње, складиштења и продаје. Такође их је једноставније рекламирати због недостатка многих ограничења у случају дрога.

Категорија:

Здравље