Вреди пажљивије погледати специфичности генеричких лекова, пошто разлике између генеричких лекова и оригиналних лекова могу да превазиђу разлику у цени.
Шта су генерички лекови?
Термин генерички лек дефинише препарат који је замена (реконструкција) оригиналног лека, што у пракси значи да има језгро идентично оригиналу – лековиту (активну) супстанцу. Уводи се на тржиште након истека патента који штити оригинални лек на период до 20 година од његовог лансирања на тржиште
Генерички лекови не морају да пролазе обавезна клиничка испитивања за иновативне лекове, што омогућава значајно смањење њихове цене – захваљујући томе стекли су наклоност влада и пацијената који имају користи од њих. Међутим, третирање генерика као идеалног рецепта - јефтине и ефикасне замене за оригинални лек, није увек могуће.
Сличности и разлике
Заједнички именитељ оригиналних и генеричких лекова је активна супстанца одговорна за кључни терапеутски ефекат препарата. Међутим, присуство исте активне супстанце не значи да су оригинални и генерички лек идентични. Разлика између иновативног лека и генерика је повезана са помоћним и стабилизујућим једињењима. У генеричком леку они имају другачији метод пречишћавања и синтезе, што може утицати на ефикасност лека или на појаву разлика у његовом безбедносном профилу. Обично генерички препарати не пролазе пуна лабораторијска испитивања, чији трошкови чине до 70% трошкова у вези са увођењем лека на тржиште. Због тога њихова цена може бити нижа од цене иновативних лекова.
Услови за пријем на тржиште
Формални услов за стављање генеричких лекова на тржиште је испуњавање критеријума биоеквиваленције, тј. доказивање да заменски лек делује на исти начин као оригинални лек. Ова процедура траје у просеку годину до две. Међутим, генерички препарат тестиран у студијама биоеквиваленције даје се само здравим добровољцима, а не болесним људима, као у случају истраживања иновативних лекова. Поновно тестирање клиничких и претклиничких испитивања је такође изостављено, што су обавезне да ураде компаније које производе оригиналне лекове. Штавише, горњи поступак се не примењујеза све генеричке препарате - нпр. локални лекови су изузети од теста биоеквиваленције.
Различита лица генерика
Теоретски, сви генерички препарати морају испуњавати одређене услове квалитета, који произилазе из услова производње. Претпоставка о одговарајућем профилу ефикасности и безбедности је резултат студије биоеквиваленције. Како истиче др Сłавомир Бадурек, потпредседник Кујавско-Поморске Избе Лекарска (Кујавско-Поморска Изба Лекарска), специјалиста дијабетеса и интерне медицине, чињеница да генерици испуњавају услове не може се увек третирати као сертификат квалитета. .
- Америчка администрација за храну и лекове (ФДА) испитује све генеричке лекове који улазе на тржиште од 1938. године. Сваком је дат двословни код, који одређује његову терапеутску еквиваленцију са оригиналом. Ако је прво слово кода А, ФДА је препознала производ као терапеутски еквивалентан оригиналном леку. Слово Б обавештава о разликама у терапијској еквиваленцији које не дозвољавају да се лек сматра заменом. За терапеутски еквивалентне лекове (означене са А), друго слово кода садржи информације о ФДА тестирању биоеквиваленције. Ако су лекови потпуно (терапијски и биолошки) еквивалентни, генерички се означава симболом АА. Иначе, њихова биорасположивост након примене у истој дози је "суштински слична" у смислу ефикасности и безбедности (замена се продаје са ознаком АБ). Ова дефиниција је нејасна и дозвољава одступања, објашњава докторка.
Генеричко: идентично или слично?
Терапијска еквивалентност генерика може бити поремећена неколико фактора. Један је другачији облик генеричког лека. Може бити у облику таблета, дражеја, капсула, као и уз употребу различитих система за продужење деловања лека. Ови фактори утичу на брзину активације лековите супстанце, што се заузврат претвара у ефикасност лека и учесталост нежељених ефеката. Присуство различитих супстанци у језгру или пуњењу препарата повезано је са ризиком од тзв разлагање генеричког лека, јер активне супстанце могу да реагују са облогом таблете. Нижа стабилност препарата такође може одредити његову отпорност на услове складиштења (температура, влажност) и брзину старења лека.
- Може се десити да ће разлике између два генетичара бити веће од разлика између сваког од њих посебно и оригинала. Поред тога, стандарди интерне контроле се разликују од произвођача до произвођача. Постоје бољи и лошији генерици, тако да увек треба да будупажљиво слушајте шта пацијент каже ко је престао да користи оригинални лек у корист генеричког - каже др Сłавомир Бадурек
Развој наспрам трошкова
Присталице широке употребе генеричких препарата указују на предности популаризације јефтиних лекова и могућност избора терапеутског производа. Међутим, многи стручњаци указују на опасност да буду преплављени јефтиним лековима сумњивог квалитета из Индије, Кине и Бразила.
- Без адекватне патентне заштите, било би неисплативо износити нове молекуле на тржиште. Треба размислити да ли је ниво заштите довољан у ситуацији када се смањује број иновативних лекова – коментарише др Бадурек. - Разумем да пацијент очекује приступ савременим, ефикасним и истовремено јефтиним лековима. Међутим, комбинација ове три карактеристике није увек могућа. Такође треба напоменути да је иновативност фармацеутске индустрије од посебног значаја. Морамо имати на уму да, према подацима СЗО, не знамо ефикасно лечење 75% од 30.000 болести које се јављају у свету - закључује доктор.
Избор пацијента
Захваљујући иновативним производима, развој фармације омогућава ефикаснији третман. Генерички лекови, заузврат, омогућавају уштеде: и у породичним буџетима и у здравственим системима.
- Присуство генерика позитивно стимулише тржиште, тако да се свакако залажем за њихову широку доступност - коментарише др Бадурек. – Ипак, сматрам да пацијент треба да зна да генерик није исто што и оригинал и да генерик није раван генерику. Нажалост, понекад чак и докторима недостаје ово знање.